一、设计试验  

随机、盲法、设对照；对照仅设在18-60岁年龄组，样本量100例，为安慰剂作对照。选择PBS缓冲液为安慰剂。

二、试验对象

按照3-11岁、12-17岁、18-60岁和60岁以上进行年龄分组；

三、程序和剂量

    1、接种时间  采用0、21天

2、剂量 

裂解疫苗  无佐剂:15μg、30μg 

有佐剂：成人  7.5μg 、15μg、30μg   儿童  7.5μg 、15μg

全病毒+佐剂  成人  5μg、10μg 

四、样本量 

每个亚组有效样本量不低于100例。

五、研究终点

    （1）免疫原性终点：按照国食药监注〔2009〕322号文免疫原性评估的要求；

    （2）安全性终点：出现下述情况，要经由数据安全委员会评估后决定是否继续临床试验。①通过观察接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率，3级以上(包括3级)不良反应率＞15％，②或有下列情形之一的：受种者死亡、严重残疾的;群体性不良反应的;对社会有重大影响的不良反应。